Schizophrénie : Amélioration de la Cognition
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Durée des inclusions : 34 mois
Participation d’Hydrogen : 15 mois
Le pourcentage d’inclusions réalisées grâce à HYDROGEN : 20%
35 médecins de ville intéressés par l’étude pour 68 patients adressés aux centres investigateurs
Schizophrénie : Amélioration de la Cognition
Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’Iclépertine à 10 mg administrée une fois par jour pendant 26 semaines chez des patients atteints de schizophrénie. L’Iclépertine est un inhibiteur du transporteur de glycine (GLYT1).
L’inhibition du GLYT1 augmente au niveau de la fente synaptique la concentration de la glycine, un coactivateur du récepteur NMDA. Ce mécanisme pourrait améliorer les symptômes cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Rationnel de l’étude
Les patients atteints de schizophrénie obtiennent des résultats nettement moins bons que les groupes contrôles sur presque tous les tests neuropsychologiques, ce qui entraine des difficultés sociales, éducatives et/ou professionnelles. Actuellement, il n’existe aucun traitement pharmacologique pour améliorer les troubles cognitifs. Le médicament à l’étude est un inhibiteur du transporteur de glycine (GLYT1).
Son efficacité et sa sécurité ont été évaluées durant une étude clinique de phase II chez 339 patients après 12 semaines de traitement.
Les recommandations réglementaires exigent de démontrer une efficacité prouvée et une sécurité acceptable des traitements avec un potentiel pro-cognitif sur une durée d’au moins 6 mois. Par conséquent, le traitement des patients pour cette étude est de 6 mois en combinaison avec la thérapie standard pour la schizophrénie.
Objectifs
L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de l’iclépertine à une dose de 10 mg versus placebo pendant 26 semaines sur l’amélioration des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Il s’agira aussi d’évaluer l’efficacité sur l’amélioration du raisonnement, la résolution des problèmes ainsi que l’amélioration des troubles cognitifs liés à la schizophrénie.
Critères d’inclusion
Âgé(e) de 18 à 50 ans
Schizophrénie diagnostiquée
Traitement antipsychotique stable
Accompagnant référent (personnel de santé ou proche)
Critères d’exclusion
Traitement par clozapine
Comportement suicidaire avéré
Hospitalisation dans les 3 derniers mois
Addiction aux drogues (dont le cannabis)
Bénéfices du patient
Suivi psychiatrique durant 6 mois
Patient indemnisé à hauteur de 1500€ et 500€ pour l’accompagnant
Centres investigateurs
Montpellier
Nîmes
Saint-Étienne
Clermont-Ferrand
Nice
Toulon
Nantes
Bordeaux
Lille
Rouffach
![Centres Investigateurs BI Schizo](https://hydrogen-trial.com/wp-content/uploads/2023/04/cropped-Centres-Investigateurs-BI-Schizo-2.png)