Schizophrénie : Amélioration de la Cognition

Durée des inclusions : 34 mois

Participation d’Hydrogen : 15 mois

Le pourcentage d’inclusions réalisées grâce à HYDROGEN : 20%

35 médecins de ville intéressés par l’étude pour 68 patients adressés aux centres investigateurs 

Schizophrénie : Amélioration de la Cognition

Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’Iclépertine à 10 mg administrée une fois par jour pendant 26 semaines chez des patients atteints de schizophrénie. L’Iclépertine est un inhibiteur du transporteur de glycine (GLYT1).

L’inhibition du GLYT1 augmente au niveau de la fente synaptique la concentration de la glycine, un coactivateur du récepteur NMDA. Ce mécanisme pourrait améliorer les symptômes cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.

Rationnel de l’étude

Les patients atteints de schizophrénie obtiennent des résultats nettement moins bons que les groupes contrôles sur presque tous les tests neuropsychologiques, ce qui entraine des difficultés sociales, éducatives et/ou professionnelles. Actuellement, il n’existe aucun traitement pharmacologique pour améliorer les troubles cognitifs. Le médicament à l’étude est un inhibiteur du transporteur de glycine (GLYT1).

Son efficacité et sa sécurité ont été évaluées durant une étude clinique de phase II chez 339 patients après 12 semaines de traitement.

Les recommandations réglementaires exigent de démontrer une efficacité prouvée et une sécurité acceptable des traitements avec un potentiel pro-cognitif sur une durée d’au moins 6 mois. Par conséquent, le traitement des patients pour cette étude est de 6 mois en combinaison avec la thérapie standard pour la schizophrénie.

Objectifs

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de l’iclépertine à une dose de 10 mg versus placebo pendant 26 semaines sur l’amélioration des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie. 

Il s’agira aussi d’évaluer l’efficacité sur l’amélioration du raisonnement, la résolution des problèmes ainsi que l’amélioration des troubles cognitifs liés à la schizophrénie.

Bénéfices du patient

Suivi psychiatrique durant 6 mois

Patient indemnisé à hauteur de 1500€ et 500€ pour l’accompagnant