Je fais partie des patients volontaires

Ce qu’il faut savoir :

L’industrie pharmaceutique est un secteur très encadré.

Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché, un médicament doit avoir suivi un ensemble de tests fastidieux. Après avoir montré un intérêt et une innocuité chez l’animal, les premiers tests chez les patients volontaires sont débutés.

Quelque soit la phase, la première visite permet une prise de contact.

Le protocole est expliqué au patient en détail, ainsi que les risques et les bénéfices potentiels.

Le médecin investigateur vérifie que le patient présente les critères recherchés pour l’étude. Il fournit une notice d’informations écrite au patient, qui lui permet de réfléchir à sa participation.

La seconde visite est l’occasion de recueillir le consentement signé du patient et les premiers recueils de données de l’étude. Elle comporte des questionnaires, des examens cliniques et parfois des prises de sang.

En fonction du protocole, la durée de l’étude et le nombre de visites est différent.

Les examens réalisés durant ces visites peuvent être très variés (ECG, examen des urines, prélèvements, échographie, IRM, photos, biopsies…).
Le patient est sous surveillance médicale avant, pendant et après le traitement.
Les attachés de recherche clinique suivent scrupuleusement le patient afin que l’étude se déroule dans les meilleurs conditions.

Toute personne ayant consenti à participer à une recherche est libre de retirer son consentement à tout moment, et donc de stopper sa participation sans aucune conséquence sur sa prise en charge future.

PHASE 1

Les patients volontaires sains peuvent participer à une étude de phase 1.

Ils sont traités et suivis sur plusieurs semaines afin d’étudier la tolérance du traitement.
Chaque effet indésirable est colligé.

Cette phase a aussi pour objectif d’étudier comment le médicament diffuse dans l’organisme et s’élimine.
Ces études de pharmacodynamique et de pharmacocinétique nécessitent des prélèvements sanguins réguliers au cours de la journée.

Au moindre effet indésirable ou en cas de doute sur une toxicité, le promoteur peut remettre en cause la poursuite des investigations.

PHASE 2 & 3

Après s’être assuré que le médicament n’engendre pas d’effet indésirable grave sur quelques patients, il passe en phase 2, puis en phase 3.

Ces 2 phases ont toujours pour objectif de suivre l’efficacité, l’observance et la tolérance du traitement. Elles sont réalisées généralement contre placebo et en double aveugle.

Une partie des patients est randomisée dans un groupe qui prend le médicament, l’autre partie est tirée au sort dans un groupe qui prend un placebo.

Le placebo a exactement la même apparence que la molécule inactive. Les deux groupes sont en aveugles, c’est à dire que ni le patient, ni le médecin connaît le traitement du patient.

Ces 2 phases sont conduites avec des patients qui présentent la pathologie pour lequel le médicament est développé.

L’étude de phase 2 a pour objectif de trouver le bon dosage du médicament.

Le protocole est souvent conduit avec un groupe placebo et plusieurs groupes traités à l’aide de différentes doses du médicament.

L’étude de phase 3 est conduite sur un plus grand nombre de patients afin de s’assurer que l’effet escompté soit atteint et que le médicament soit bien toléré.

À l’issue de ces tests, si la balance bénéfices / risques est en faveur, alors le médicament peut-être commercialisé.

Chaque année, des milliers de patients volontaires  s’engagent dans des essais cliniques visant à tester de nouveaux médicaments.

Malade ou en bonne santé, vous pouvez être sollicité pour participer à une recherche en santé .
Cette proposition peut intervenir lors d’une consultation chez votre médecin ou en s’inscrivant sur notre formulaire de contact.
Notre équipe vérifie si vous présentez le profil recherché.

En effet, chaque étude comprend des critères d’inclusion et des critères de non inclusion, basés sur l’âge, le sexe, le type et le stade de la maladie, les antécédents médicaux chirurgicaux, les maladies associées.

Ces critères garantissent l’homogénéité des groupes, et donc l’obtention de résultats fiables, pertinents et robustes.

Les essais cliniques sont-ils indemnisés pour les participants ?

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement de certains frais. Tous les aspects financiers relatifs à la réalisation des visites du protocole sont clairement définis dans la notice d’information.

Les participants peuvent être indemnisés en compensation des contraintes subies (prise du traitement, visites médicales, examens de suivi, hospitalisations…). Ils peuvent être remboursés de leurs frais de repas et de déplacement. Les modalités et le montant de ce financement sont contrôlés par les Comités de Protection des Personnes (CPP).

En aucun cas la participation à un essai clinique n’a vocation à devenir un « mode de rémunération ».
Par ailleurs, le promoteur d’une recherche clinique souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile.

En cas de dommages dus à la recherche, cette assurance permet l’indemnisation des participants.

Le bénéfice obtenu par le patient peut-être directement l’objet de la recherche.

S’il n’est pas randomisé dans le groupe placebo, le patient a la possibilité de tester un nouveau médicament ou dispositif médical innovant, alors qu’il n’est pas encore accessible en ville.

Indirectement, il bénéficie d’un suivi rigoureux par un médecin spécialiste, qui saura lui proposer une alternative adaptée si besoin.

Habituellement, les patients choisis pour participer à des essais cliniques sont des patients inclus par des médecins hospitaliers.

Nous recrutons des patients qui sont suivis par des médecins généralistes ou spécialistes en ville.
Nous respectons l’éthique médicale, qui nous oblige à vous proposer l’étude sans vous forcer la main.
Nous répondons à l’ensemble des questions en rapport à votre participation et si vous acceptez, votre inclusion définitive sera confirmée dans le centre investigateur.

Vous souhaitez participer à un essai clinique ?
Voici  la liste de nos études qui recrutent, et les villes dans lesquelles elles sont actives.