Dépression débutante – Koastal 3

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par

placebo, visant à évaluer les effets du NMRA-335140 par voie

orale par rapport à un placebo chez des participants souffrant

de trouble dépressif majeur

Si les antidépresseurs restent aujourd’hui le traitement de référence du trouble dépressif majeur (TDM), leur efficacité demeure limitée : moins de 40 % des patients répondent au premier traitement prescrit, et les effets bénéfiques n’apparaissent souvent qu’après plusieurs semaines. Il devient donc essentiel de développer de nouvelles approches ciblant d’autres mécanismes biologiques.

Le NMRA-335140 est un nouvel antagoniste des récepteurs opioïdes kappa, impliqués dans la régulation des émotions négatives et du système de récompense. En bloquant ces récepteurs, ce traitement pourrait réduire plus rapidement les symptômes dépressifs, notamment l’anhédonie, et améliorer la réponse globale.

L’objectif principal de l’étude KOASTAL 3 est d’évaluer l’efficacité du NMRA-335140 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de TDM. En parallèle, des biomarqueurs sanguins et des données cliniques seront recueillis pour mieux comprendre les profils de réponse et, à terme, personnaliser la prise en charge.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement expérimental, le NMRA-335140, chez des patients adultes souffrant de trouble dépressif majeur. Ce médicament agit en bloquant les récepteurs opioïdes kappa, une voie impliquée dans la modulation du stress et des émotions négatives.

Les participants recevront soit le NMRA-335140, soit un placebo, pendant une durée de 6 semaines. L’évolution des symptômes dépressifs sera évaluée à l’aide de différentes échelles cliniques, notamment le score MADRS.

L’étude vise également à mieux comprendre les effets du traitement sur des aspects tels que l’anhédonie, l’anxiété, la cognition, la qualité de vie et la réponse fonctionnelle. Des analyses biologiques et génétiques permettront d’explorer des biomarqueurs de réponse au traitement, en vue de personnaliser les futures stratégies thérapeutiques.

Âgés de 18 à 65 ans

Pris en charge pour dépression depuis moins d’un an

Sans traitement antidépresseur, ou échec d’un seul traitement

Pas d’addiction (drogues, alcool, etc.)

Pas d’autre trouble psychiatrique associé

Antécédent de trouble bipolaire, schizophrénie ou trouble psychotique

Troubles graves de la personnalité ou troubles alimentaires récents

Addiction à l’alcool ou aux drogues

Tentative de suicide récente ou idées suicidaires sérieuses

Traitement récent par électrochocs, kétamine ou stimulation cérébrale

Maladie grave non stabilisée (cardiaque, hépatique, rénale…)

Refus ou incapacité à passer les examens ophtalmologiques obligatoires

Le patient bénéficie d’un suivi médical rigoureux comprenant des consultations psychiatriques, des bilans biologiques, des examens ophtalmologiques, des ECG et des évaluations régulières de ses symptômes dépressifs. Ce suivi permet une prise en charge complète de son état de santé pendant toute la durée de l’étude. Une indemnisation de 120€ est prévue pour sa participation, et les frais de déplacement sont couverts. À l’issue des 6 semaines de traitement, le patient peut intégrer une étude d’extension et recevoir le traitement actif pendant un an, s’il le souhaite et s’il répond aux critères d’éligibilité. Aucun coût n’est à la charge du patient. 

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