Durée des inclusions : 22 mois

Participation d’Hydrogen : 12 mois

Le pourcentage d’inclusions réalisées grâce à HYDROGEN : 47,4%

58 médecins de ville intéressés par l’étude pour 72 patients adressés aux centres investigateurs

Dépression persistante : Echec d’antidépresseur

Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et double placebo, contrôlée versus placebo et quétiapine, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du nouveau traitement administré par voie orale pendant 6 semaines chez des patients souffrant d’un Trouble Dépressif Caractérisé et présentant une réponse inadéquate aux antidépresseurs.

Rationnel de l’étude

Pour les patients atteints d’un Trouble Dépressif Caractérisé, qui ne répondent pas suffisamment à un premier traitement antidépresseur, les approches d’augmentation de traitement actuelles (par exemple : les antipsychotiques atypiques, le lithium) et les autres traitements comme l’électro convulsivothérapie et la kétamine ne sont pas disponibles ou ne sont pas indiqués. Un inhibiteur des canaux TRPC 4-5 a été développé pour traiter le Trouble Dépressif Caractérisé. Les canaux TRPC 4-5 sont impliqués dans la régulation de l’excitabilité neuronale. Ils sont hautement exprimés dans l’amygdale, le cortex préfrontal, l’hippocampe et l’hypothalamus qui sont des régions impliquées dans la modulation et le traitement des émotions et de l’affect. Des données issues des études préliminaires, suggèrent que cet inhibiteur pourrait être efficace dans le traitement du Trouble Dépressif Caractérisé. Cette étude permettra de quantifier l’efficacité de ce traitement en le comparant à la quétiapine (approuvée aux États-Unis et en Europe) et à un placébo chez les patients présentant une réponse inadéquate lors du traitement de première ligne.

Objectif

Fournir la preuve que l’inhibiteur des canaux TRPC 4-5 diminue la sévérité de la dépression.

Sélectionner le dosage adéquat de cet inhibiteur pour le traitement de la dépression.

Bénéfices du patient

Suivi spécialisé par un psychiatre 

Indemnisation de 350 € pour les patients qui finalisent l’étude 

Remboursement des frais de déplacement